Legislazione nazionale e regionale

L’assoluta e imprescindibile rilevanza del preventivo consenso informato del paziente per il legittimo e concreto attuarsi dei trattamenti medico-chirurgico diagnostici è un dato irrefutabile, richiesto dal nostro attuale ordinamento; principio del consenso che ha costantemente ispirato e condizionato la stessa legislazione in materia sanitaria, fin dalla legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (art. 33, legge 23 dicembre 1978, n. 833, che ha stabilito che: « gli accertamenti e i trattamenti sanitari sono, di norma, volontari»), nonché lo stesso Codice deontologico dei medici. Infatti l’apparato normativo conferma che ogni individuo ha il diritto di accedere alla previsione sanitaria e di ottenere cure mediche alle condizioni stabilite dalla legge e prassi nazionali. Un conto è il diritto di accedere alle prestazioni sanitarie, altra cosa è il dovere.  

Legge 26 giugno 1967, n. 458 

Art. 4: “Il trapianto del rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non può aver luogo senza il consenso di questo o in assenza di uno stato di necessità”. 

D.P.R. 27 marzo 1969, n. 128 

Art. 14, ultimo comma: “Se l’infermo o il suo legale rappresentante, nonostante il motivato parere contrario del sanitario responsabile, chiede la dimissione, la stessa avviene previo rilascio di dichiarazione scritta del richiedente, in cui deve farsi menzione del parere predetto; tale dichiarazione deve essere conservata agli atti dell’ospedale”. 

LEGGE 23 DICEMBRE 1978, N. 833 – Istituzione del servizio sanitario nazionale 

Art. 1 I principi

  La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività mediante il servizio sanitario nazionale. 2° La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana. 

5° Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato. L’unità sanitaria locale opera per ridurre il ricorso ai suddetti trattamenti sanitari obbligatori, sviluppando le iniziative di prevenzione e di educazione sanitaria ed i rapporti organici tra servizi e comunità.

LEGGE 13 MAGGIO 1978, N. 180 (1) ACCERTAMENTI E TRATTAMENTI SANITARI VOLONTARI E OBBLIGATORI 

Art. 1 Accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori

1° Gli accertamenti e i trattamenti sanitari sono volontari. 

2° Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere disposti dall’autorità sanitaria accertamenti e trattamenti sanitari obbligatori nel rispetto della dignità della persona e dei diritti civili e politici garantiti dalla Costituzione, compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura. 

3° Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori a carico dello Stato e di enti o istituzioni pubbliche sono attuati dai presidi sanitari pubblici territoriali e, ove necessiti la degenza, nelle strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate. 

4° Nel corso del trattamento sanitario obbligatorio chi vi è sottoposto ha diritto di comunicare con chi ritenga opportuno. 

5° Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato. 

6° Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori sono disposti con provvedimento del sindaco, nella sua qualità di autorità sanitaria locale, su proposta motivata di un medico. 

LEGGE 5-6-1990 N. 135 MALATTIE INFETTIVE E DIFFUSIVE – NORME GENERALI 

Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l’AIDS. Pubblicata nella Gazz. Uff. 8 giugno 1990, n. 132. 

Art. 5 Accertamento dell’infezione

Nessuno può essere sottoposto, senza il suo consenso, ad analisi tendenti ad accertare l’infezione da HIV se non per motivi di necessità clinica nel suo interesse. Sono consentite analisi di accertamento di infezione da HIV, nell’ambito di programmi epidemiologici, soltanto quando i campioni da analizzare siano stati resi anonimi con assoluta impossibilità di pervenire alla identificazione delle persone interessate. 

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, 19 maggio 1995 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 125 del 31 maggio 1995): 

Regolamento dei diritti e dei doveri dell’utente malato 

Art. 4.1 “Deve essere comunicata ai pazienti la possibilità di effettuare, quando indicata, l’autotrasfusione e deve essere richiesto il consenso informato alla trasfusione di sangue ed emocomponenti ed alla somministrazione di emoderivati. Il consenso è espresso mediante sottoscrizione di apposita dichiarazione conforme al testo allegato al presente decreto, da unire alla cartella clinica”. 

Decreto del Ministro della Sanità 18 marzo 1998 (in Gazzetta Ufficiale, n. 122 del 28 maggio 1998, riguardante le “linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici”): 

3.7.9: “La sperimentazione su minore … è comunque vincolata al valido consenso di chi esercita la podestà dei genitori; conformemente alle richiamate linee guida europee, il minore, compatibilmente con la sua età, ha il diritto ad essere personalmente informato sulla sperimentazione con un linguaggio ed in termini a lui comprensibili e richiesto di firmare personalmente il proprio consenso in aggiunta a quello del legale rappresentante; il minore deve potersi rifiutare di partecipare alla sperimentazione. 

Decreto del Ministro della Sanità 25 gennaio 2001 (in Gazzetta Ufficiale, n. 78 del 3 aprile 2001, sulle “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti”): 

Art. 12: “Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso”. 

Il testo di tale norma è esattamente riprodotto nell’art. 11 del Decreto del Ministero della Salute del 3 marzo 2005 (in Rivista italiana di medicina legale, marzo-aprile 2005, p. 367) che modifica il precedente del 25 gennaio 2001. 

Art. 11.
Consenso informato del ricevente

1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono  non essere comunque esenti da rischio, e’ tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.

Altre norme che sostengono il principio del consenso: 

art. 18 della legge 22 maggio 1978, n. 194 “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”:

“Chiunque  cagiona l’interruzione della gravidanza senza il consenso della  donna  e’  punito con la reclusione da quattro a otto anni. Si considera  come  non  prestato  il  consenso  estorto  con violenza o minaccia ovvero carpito con l’inganno….”

art. 6 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita”:

(Consenso informato).

1.  Per  le  finalita’  indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita  il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari    e    psicologici    conseguenti all’applicazione   delle   tecniche  stesse,  sulle  probabilita’  di successo  e sui rischi dalle stesse derivanti, nonche’ sulle relative conseguenze  giuridiche  per la donna, per l’uomo e per il nascituro.

Convenzione di Oviedo – LEGGE 28 MARZO 2001 N. 145 Ratifica ed esecuzione della convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani. 

La Convenzione di Oviedo, dopo la sua ratifica in Italia, ha assunto il rango di legge, che appare immediatamente applicabile in forza dell’art. 3 della stessa legge di ratifica 145/2001 nelle sue parti precettive (non apparendo fondata la diversa tesi che si basa sulla mancata odierna attuazione dei decreti delegati, in quanto altro sono le norme di dettaglio che verranno emanate successivamente per dare specifica attuazione ai principi della legge, altro sono quelle disposizioni la cui portata è tale da porre immediatamente un obbligo o un divieto). Non solo, tale normativa possiede altresì una valenza “materialmente costituzionale”, in quanto l’art. 10 Cost. impone all’ordinamento italiano di adeguarsi alle norme internazionali generalmente riconosciute. Altresì l’art. 11 Cost. impone il rispetto degli impegni presi dinnanzi ad organizzazioni internazionali, cui l’Italia ha aderito. Nel senso che è necessario valutare il complesso delle norme sopranazionali in modo da ricavarne i principi ispiratori e valutare la compatibilità delle norme di legge ordinaria con tali principi (cfr. Corte Cost. n. 376/2000). Mentre la sentenza della Cassazione, Sez. I Civile, n. 21748 del 16 ottobre 2007 (caso Englaro) ha affermato “Difatti, all’accordo valido sul piano internazionale, ma non ancora eseguito all’interno dello Stato, può assegnarsi – tanto più dopo la legge parlamentare di autorizzazione alla ratifica – una funzione ausiliaria sul piano interpretativo: esso dovrà cedere di fronte a norme interne contrarie, ma può e deve essere utilizzato nell’interpretazione di norme interne al fine di dare a questa una lettura il più possibile ad esso conforme”. 

 Art. 5 (Regola generale) 

Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle conseguenze e sui rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritrarre il proprio consenso. 

Allorquando in ragione di una situazione d’urgenza, il consenso appropriato non può essere ottenuto, si potrà procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata. 

Art. 8 (Situazioni d’urgenza) 

Art. 1: “Il paziente ha diritto di essere assistito e curato con premura ed attenzione, nel rispetto della dignità umana e delle proprie convinzioni filosofiche e religiose”. 

Art. 6: “Il paziente ha, altresì, il diritto di essere informato sulla possibilità di indagini e trattamenti alternativi, anche se eseguibili in altre strutture”. 

Leggi regionali 

Toscana, art. 6 della legge 1° giugno 1983, n. 36; 

Abruzzo, art. 6 della legge 2 aprile 1985, n. 20; 

Umbria, art. 5 della legge 20 maggio 1987, n. 27; 

Sardegna, art. 7 della legge 3 febbraio 1993, n. 9; 

Puglia, art. 2 della legge 19 aprile 1995, n. 22.

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