Fonti internazionali

Il principio del consenso è inoltre ampiamente sottolineato nei documenti prodotti da vari organismi internazionali, a cominciare da quelli appartenenti all’Unione Europea:  

L’Unione europea, con direttiva n. 91/507/CEE del 19 luglio 1991, ha fissato le “norme di buona pratica clinica” che danno risalto al consenso informato. Tali norme europee sono state adottate in Italia con Decreto del Ministro della Sanità n. 86 del 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992. Queste linee guida sono state successivamente revisionate e recepite con Decreto del Ministro della Sanità del 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997. Per un commento a tali disposizioni, si vedano: C. Cavallotti, D. Cappelloni, E. Sesti, U. L. Aparo, “Norme di buona pratica clinica (GCP): Comitati etici e consenso informato”, in Jura Medica, agosto 1993, pp. 89-95; G. Dalla Torre, “Sperimentazione e consenso. A proposito delle ‘norme di buona pratica clinica’ ”, in Iustitia, luglio-settembre, 1992, pp. 326-56. Queste direttive sono il risultato del coordinamento delle linee guida dell’Unione europea, degli Stati Uniti e del Giappone, e sono incentrate sul consenso informato dei soggetti da sottoporre a sperimentazione: A. G. Spagnolo, A. A. Bignamini, A. de Franciscis, “I Comitati di Etica fra linee-guida dell’Unione Europea e decreti ministeriali”, in Medicina e Morale, novembre-dicembre 1997, pp. 1059-98; M. Barni, Diritti-doveri, responsabilità del medico, Giuffrè, Milano, 1999, pp. 138-40.  

L’Unione europea ha proclamato a Nizza il 7 dicembre 2000 la Carta dei Diritti Fondamentali (in Bioetica, dicembre 2001, pp. 726-34):  

“Articolo 1. Dignità umana  

La dignità umana è inviolabile. Essa deve essere rispettata e tutelata…   

Art. 3, co. 2°: “Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: – il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge”; 

Art. 6 Diritto alla libertà e alla sicurezza “Ogni individuo ha diritto alla libertà e alla sicurezza”;  

Art. 35 Protezione della salute “Ogni individuo ha il diritto di accedere alla prevenzione sanitaria e di ottenere cure mediche alle condizioni stabilite dalle legislazioni e prassi nazionali. Nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana.” 

Trattato Istitutivo della Costituzione Europea firmato a Roma il 29.10.2004: 

Articolo II-61 Dignità umana. 

La dignità umana è inviolabile. Essa deve essere rispettata e tutelata. 

Articolo II-63 Diritto all’integrità della persona. 

1. Ogni persona ha diritto alla propria integrità fisica e psichica. 

2. Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: 

a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge, 

b) il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone,   

c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro,  

d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani.  

Articolo II-66 Diritto alla libertà e alla sicurezza. 

Ogni persona ha diritto alla libertà e alla sicurezza. 

Articolo II-67 Rispetto della vita privata e della vita familiare. 

Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata e familiare, del proprio domicilio e delle proprie comunicazioni.  

Articolo II-68 Protezione dei dati di carattere personale. 

1. Ogni persona ha diritto alla protezione dei dati di carattere personale che la riguardano.  

2. Tali dati devono essere trattati secondo il principio di lealtà, per finalità determinate e in base al consenso della persona interessata o a un altro fondamento legittimo previsto dalla legge. Ogni persona ha il diritto di accedere ai dati raccolti che la riguardano e di ottenerne la rettifica.  

3. Il rispetto di tali regole è soggetto al controllo di un’autorità indipendente. 

Articolo II-70 Libertà di pensiero, di coscienza e di religione. 

1. Ogni persona ha diritto alla libertà di pensiero, di coscienza e di religione. Tale diritto include la libertà di cambiare religione o convinzione, così come la libertà di manifestare la propria religione o la propria convinzione individualmente o collettivamente, in pubblico o in privato, mediante il culto, l’insegnamento, le pratiche e l’osservanza dei riti.  

2. Il diritto all’obiezione di coscienza è riconosciuto secondo le leggi nazionali che ne disciplinano l’esercizio.  

Articolo II-81 Non discriminazione. 

1. È vietata qualsiasi forma di discriminazione fondata, in particolare, sul sesso, la razza, il colore della pelle o l’origine etnica o sociale, le caratteristiche genetiche, la lingua, la religione o le convinzioni personali, le opinioni politiche o di qualsiasi altra natura, l’appartenenza ad una minoranza nazionale, il patrimonio, la nascita, la disabilità, l’età o l’orientamento sessuale.  

2. Nell’ambito d’applicazione della Costituzione e fatte salve disposizioni specifiche in essa contenute, è vietata qualsiasi discriminazione in base alla nazionalità. 

Articolo II-82 Diversità culturale, religiosa e linguistica. 

L’Unione rispetta la diversità culturale, religiosa e linguistica. 

  

  

a. Consiglio d’Europa  

La Raccomandazione del 26 gennaio 1976, concernente i diritti dei malati e dei morenti, ha sottolineato che “i medici devono innanzitutto rispettare la volontà dell’interessato per quanto riguarda il trattamento da applicare”. Si veda Il diritto di famiglia e delle persone, 1976, pp. 1409-12.  

La Raccomandazione R(80)4, “concernant la participation active du malade à son propre traitement”, adottata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa il 30 aprile 1980, pur non esprimendosi direttamente sul consenso informato, lo sottintende riconoscendo la necessità di “assurer une meilleure participation aux décisions en matière de traitement”.  

La Raccomandazione n. R(83)2, “sur la protection juridique des personnes atteintes de troubles mentaux et placées comme patients involontaires”, adottata dal Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa il 22 febbraio 1983:  

Article 5.2: “Un traitement qui n’est pas encore généralement reconnu par la science médicale ou qui présente un risque sérieux d’entraîner des dommages irréversibles au cerveau ou de détériorer la personnalité du patient, ne pourra être administré que si le médecin l’estime indispensable et si le patient, dûment informé, y consent expressément. Lorsque celui-ci n’est pas capable de comprendre la portée du traitement, le médecin doit soumettre la question à une autorité indépendante appropriée désignée par la loi qui entendra le représentant légal du patient, s’il existe”.  

La Raccomandazione n. R(87)25, “concernant une politique européenne commune de santé publique de lutte contre le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA)”, adottata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa il 26 novembre 1987, aderisce in pieno ai princìpi del rispetto della dignità e della volontà dell’individuo stabilendo che:  

“l’individu doit être traité avec dignité et respect” (2.1.2 dell’”Annexe à la Recommandation”);  

“aucun dépistage obligatoire ne devrait être introduit ni pour la population en général, ni pour des groupes particuliers” (2.2.1);  

“les tests librement consentis devraient avoir le support de services de consultation aisément accessibles, voire gratuits” (2.2.1);  

“les mesures de santé publique, telles que les contrôles sanitaires, les restrictions de mouvement ou l’isolement des porteurs, ne devraient pas en règle générale être introduites sur base obligatoire” (2.2.2);  

“il est essentiel de procéder, sur une base volontaire, à des études épidémiologiques d’échantillons représentatifs ou de cohortes de la population générale et de certains groupes à comportement à risque, dans le respect des normes de confidentialité et d’anonymat, afin d’identifier les facteurs de risque liés à la séropositivité et à la modification de la pathologie” (2.2.4).  

La Raccomandazione n. 1080, adottata il 30 giugno 1988 dalla Commissione Permanente che agisce in nome dell’Assemblea del Consiglio d’Europa, “relative a une politique européenne coordonnée de la santé pour prévenir la propagation du SIDA dans les prisons”, conferma il precedente orientamento: “Comme pour la population en général, des mesures obligatoires seront probablement inefficaces, discriminatoires et vexatoires” (punto 13). Il documento raccomanda di offrire (soltanto di offrire e non di imporre) ai detenuti la possibilità del test (punto 14).  

La Raccomandazione n. R(89)14, “sur les incidences éthiques de l’infection VIH dans le cadre sanitaire et social”, adottata dal Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa il 24 ottobre 1989:  

“En l’état actuel des connaissances et en l’absence de traitement curatif, considérer le dépistage systématique comme non conforme à l’éthique et contraire aux droits des individus s’il est effectué automatiquement sur des groupes de population sans consentement éclairé et sans prestation de conseils, étant donné qu’en transgressant les principes d’autonomie et d’intégrité corporelle, il constitue une intrusion dans la vie privée et risque de provoquer d’importantes conséquences sur les plans psychologique, social et financier des individus”.  

La Raccomandazione n. R(90)3, “sur la recherche médicale sur l’être humain”, adottata dal Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa il 6 febbraio 1990 (Rivista italiana di medicina legale, gennaio-marzo 1991, pp. 241-6):  

Principe 3  

1. Aucune recherche médicale ne peut être effectuée sans le consentement éclairé, libre, exprès et spécifique de la personne qui s’y prête. Ce consentement peut être librement retiré à n’importe quelle phase de la recherche; la personne qui se prête à la recherche doit, avant sa participation à celle-ci, être avertie de son droit de retirer son consentement.  

2. La personne qui se prête à la recherche médicale doit être informée de l’objectif de cette recherche et de la méthodologie de l’expérimentation. Elle doit aussi être informée des risques prévisibles et des inconvénients qu’elle encourt du fait de la recherche proposée. Cette information doit être suffisamment claire et être adaptée, de façon à permettre de donner ou de refuser le consentement en pleine connaissance de cause.  

3. Les dispositions de ce principe s’appliqueront également au représentant légal et à l’incapable juridique capable de discernement dans les cas mentionnés aux principes 4 et 5.  

Principe 4  

Un incapable juridique ne peut faire l’object d’une recherche médicale que lorsqu’elle est autorisée selon le principe 5 et à condition que son représentant légal ou l’autorité ou l’individu autorisé ou désigné selon les dispositions de son droit national y consente. Si l’incapable juridique est capable de discernement, son consentement est également requis et aucune recherche ne peut être entreprise s’il ne donne pas son consentement”.  

Il Consiglio d’Europa in data 19 novembre 1996 ha adottato la “Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina”. La Convenzione (in L. Canavacci, I confini del consenso, Edizioni Medico Scientifiche, Torino, 1999, pp. 193-206; Guida al Diritto, Il Sole-24 Ore, 21 dicembre 1996, pp. 86-96; pubblicata anche da: M. Barni, in Diritti-doveri, responsabilità del medico, Giuffrè, Milano, 1999, pp. 351-8; Rivista italiana di medicina legale, novembre-dicembre 1999, pp. 1647-51) è stata firmata dal Governo italiano a Oviedo, Spagna, il 4 aprile 1997, e ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145. Essa stabilisce, tra l’altro, quanto segue:  

“Articolo 1 (Oggetto e finalità)  

Le parti firmatarie della presente Convenzione proteggono la dignità e l’identità di tutti gli esseri umani e garantiscono a ciascun individuo, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità e dei suoi diritti e libertà fondamentali nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina. Ciascuna parte firmataria adotta nella sua legislazione le misure necessarie a dare effetto alle disposizioni della presente Convenzione.  

Articolo 2 (Priorità dell’essere umano)  

L’interesse e il bene dell’essere umano devono prevalere sull’esclusivo interesse della società o della scienza.  

Articolo 5 (Regola generale)  

Qualsiasi intervento in campo sanitario non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato il proprio consenso libero e informato.  

Questa persona riceve preventivamente un’informazione adeguata in merito allo scopo e alla natura dell’intervento nonché alle sue conseguenze ed ai suoi rischi.  

La persona interessata può liberamente ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento.  

Articolo 6 (Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il consenso)  

1. Salvo quanto previsto agli articoli 17 e 20, l’intervento non può essere effettuato su una persona che non abbia la capacità di dare il consenso a meno che ciò non sia fatto per suo diretto beneficio.  

2. Quando secondo la legge un minore non ha la capacità di dare il consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, dell’autorità o di una persona o un tutore designato dalla legge.  

Il parere del minore è preso in considerazione come fattore sempre più determinante in rapporto all’età e al suo grado di maturità.  

3. Quando, secondo la legge, un maggiorenne non ha, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare, la capacità di dare il consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, dell’autorità o di persona o tutore designato dalla legge.  

La persona interessata, nella misura possibile, deve essere coinvolta nella procedura di autorizzazione.  

4. Il rappresentante, l’autorità, la persona o il tutore nominati ai paragrafi 2 e 3 devono, con le stesse modalità, avere l’informazione prevista dall’art. 5.  

5. L’autorizzazione prevista ai paragrafi 2 e 3 può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell’interesse della persona interessata.  

Articolo 8 (Situazione d’urgenza)  

Quando a causa di una situazione d’urgenza non si può avere il consenso appropriato si potrà procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata.  

Articolo 9 (Volontà espresse precedentemente)  

Saranno prese in considerazione le volontà precedentemente espresse nei confronti dell’intervento medico da parte del paziente che, al momento dell’intervento, non è in grado di esprimere la propria volontà.  

Articolo 10 (Vita privata e diritto all’informazione)  

1. Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata quando si tratti di informazioni relative alla propria salute.  

2. Ogni persona ha il diritto di conoscere tutte le informazioni relative alla propria salute. Tuttavia la volontà della persona di non essere informata deve essere rispettata.  

3. A titolo eccezionale la legge può prevedere, nell’interesse del paziente, limitazioni all’esercizio dei diritti citati al paragrafo 2”.  

La Raccomandazione n. 1418 adottata il 25 giugno 1999, sulla “protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dei malati incurabili e dei morenti”:  

Articolo 9  

Perciò l’Assemblea raccomanda al Comitato dei Ministri di incoraggiare glii Stati membri del Consiglio d’Europa a rispettare e a proteggere la dignità dei malati incurabili e dei morenti sotto ogni aspetto:  

Punto b), IV: per fare rispettare le direttive anticipate o living will rilasciate dai malati incurabili o dai morenti, ormai incapaci di esprimere la loro volontà, per rifiutare certi trattamenti sanitari.  

Altre Raccomandazioni del Consiglio d’Europa, non in materia sanitaria, ma concernenti la raccolta di dati a carattere personale e comunque sempre riferentisi a diritti personalissimi, sostengono il principio del consenso: n. R(81)1 adottata dal Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa il 23 gennaio 1981 (punti 1.2, 4.2, 4.3, 5.4, 6.1); n. R(83)10 adottata dal Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa il 23 settembre 1983 (punti 2.1, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 8.1, 9.2).  

b) Nel 1983 il Parlamento europeo ha dato incarico alla Commissione per la protezione dell’ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori di presentare una proposta di “Carta europea dei diritti del paziente”. Su detta Carta la Commissione giuridica, al punto 10 del suo parere, ha precisato quanto segue in merito allo specifico rifiuto di terapie per motivi religiosi: “Una situazione particolare si presenta per coloro che si rifiutano di sottoporsi a un trattamento sanitario in quanto non compatibile con le loro concezioni religiose. Il rifiuto di sottoporsi ad un trattamento sanitario da parte di un adulto o di un minore emancipato è valido sul piano giuridico. Se questi non può esternare la sua volontà, vale il paragrafo precedente [circa il “consenso presunto”]. Per quanto riguarda i minorenni, dobbiamo presumere che l’articolo 9 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo sia applicabile anche nei loro confronti. Fino a quando il minorenne non può prendere una decisione autonoma, non gli si può imporre alcuna convinzione religiosa né rifiutargli un trattamento medico necessario a causa del credo religioso dei genitori o di terzi. Potrà essere necessario revocare temporaneamente e parzialmente o meno la patria potestà” (Documenti di seduta del Parlamento europeo, Doc. 1-970/83).  

Successivamente, con risoluzione del 19 gennaio 1984, il Parlamento europeo ha fissato alcuni criteri sulla “Carta europea dei diritti del paziente” (Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, n. C 46 del 20 febbraio 1984, pp. 104-5; pubblicata in francese sulla Rivista italiana di medicina legale, gennaio-marzo 1985, pp. 217-8):  

“3. rileva che tale carta deve comprendere i seguenti diritti: . . .  

d) il diritto alla libera scelta del medico curante e del tipo di terapia, . . .  

f) il diritto all’informazione sulla diagnosi, sulla terapia e sulla prognosi, il diritto del paziente di accesso ai dati anamnestici che lo riguardano, così come il diritto del paziente di accettare o di rifiutare il trattamento proposto, . . .  

l) il diritto del paziente a essere rappresentato da associazioni e organismi autonomi, . . .  

n) il diritto al rispetto della vita privata, delle convinzioni religiose e filosofiche, . . .  

4. ritiene possa rendersi necessario, in determinate circostanze rigorosamente specificate, limitare i diritti del paziente qualora tali diritti dovessero pregiudicare la sanità pubblica”.  

c) Comitato Ospedaliero della CEE (ora Unione europea), riunito in assemblea plenaria dal 6 al 9 maggio 1979, ha adottato la “Carta del malato in ospedale” (in Rivista italiana di medicina legale, 1981, pp. 841-3) che, tra l’altro, prevede quanto segue:  

“2) Il malato ha diritto ad essere curato nel rispetto della sua dignità umana . . .  

3) Il malato ha diritto di accettare o rifiutare ogni prestazione diagnostica o curativa. Quando un malato è incapace (per legge o di fatto) di esercitare questo diritto, questo è esercitato dal suo rappresentante o da una persona designata per legge.  

4) Il malato ha diritto di essere informato di quanto concerne il suo stato. È l’interesse del malato ciò che determina l’informazione da dargli. Essa deve permettere al malato di ottenere una visione completa di tutti gli aspetti, medici e non, del suo stato, e di prendere egli stesso le decisioni o di partecipare alle decisioni che possano avere conseguenze per il suo benessere.  

5) Il malato od il suo rappresentante (come precisato sub 3) ha diritto di essere completamente informato in anticipo dei rischi che può presentare ogni prestazione non routinaria avente scopo diagnostico o terapeutico. Essa deve ottenere il consenso esplicito del malato, che può ritirarlo in ogni momento. Il malato deve potersi sentire completamente libero di dare o rifiutare la sua collaborazione alla ricerca clinica o all’insegnamento; egli può ritirare il suo consenso in ogni momento”.  

Dichiarazioni Internazionali 

1) Codice di Norimberga, decisione approvata dal Tribunale di Norimberga il 19 agosto 1947 (riportata da M. Barni e G. Segre, “La sperimentazione dei farmaci nell’uomo”, in Politica del diritto, 1970, pp. 285-302. Si veda anche S. Consoli, “L’etica del consenso nella sperimentazione clinica”, in Synaxis, 2003, pp. 7-21):  

“È assolutamente essenziale il consenso del soggetto umano. Ciò presuppone che la persona interessata abbia capacità legale al consenso; sia in condizioni di esercitare libero potere di scelta senza l’intervento di alcun elemento di forza, frode, inganno, costrizione, sopraffazione o altra ulteriore forma di costringimento o convinzione; e deve avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi dell’esperienza tanto da essere in grado di prendere una consapevole ed illuminata decisione. Quest’ultimo elemento richiede che prima di formulare una positiva decisione, il soggetto sul quale s’intende compiere la esperienza dev’essere edotto sulla natura e sui fini dell’esperienza, sul metodo ed i mezzi con i quali essa sta per essere condotta, su tutti gli inconvenienti e pericoli ragionevolmente prevedibili e sugli effetti nei riguardi della salute che possono derivare alla persona dalla sua partecipazione all’esperimento. Il dubbio e la responsabilità sulla qualità di consenso restano a carico di colui che inizia, dirige o preordina l’esperienza. Si tratta di un dubbio e di una responsabilità personali che non possono impunemente essere trasferiti ad altri . . . Durante il corso dell’esperimento il soggetto dev’essere libero di disporre la sospensione qualora egli ritenga che la prosecuzione possa arrecar rischio al suo stato fisico e mentale”  

2) Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo approvata dall’Assemblea generale dell’O.N.U. nel 1948:  

Art. 1: “Tutti gli esseri umani nascono liberi ed eguali in dignità e diritti. Essi sono dotati di ragione e di coscienza e devono agire gli uni verso gli altri in spirito di fratellanza”.  

Art. 3: “Ogni individuo ha diritto alla vita, alla libertà e alla sicurezza della propria persona”.  

Art. 12: “Nessun individuo potrà essere sottoposto a interferenze arbitrarie nella sua vita privata, nella sua famiglia, nella sua casa, nella sua corrispondenza, né a lesioni del suo onore e della sua reputazione. Ogni individuo ha diritto a essere tutelato dalla legge contro tali interferenze o lesioni”.  

3) Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, ratificata e resa esecutiva in Italia con legge 4 agosto 1955, n. 848 (riportata da A. Santosuosso, I tuoi diritti, Giuffrè, Milano, 1991, pp. 762-70, citata anche nella normativa vigente):  

Art. 8: “Ogni persona ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, del suo domicilio e della sua corrispondenza.  

“Non può esservi ingerenza della pubblica autorità nell’esercizio di tale diritto se non in quanto tale ingerenza sia prevista dalla legge e in quanto costituisca una misura che, in una società democratica, è necessaria per la sicurezza nazionale, l’ordine pubblico, il benessere economico del paese, la prevenzione dei reati, la protezione della salute o della morale, o la protezione dei diritti e delle libertà altrui”.  

4) Patto internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali, e Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici, con protocollo facoltativo, adottati e aperti alla firma a New York (citata anche nella normativa vigente): rispettivamente il 16 e il 19 dicembre 1966: ratifica ed esecuzione con legge 25 ottobre 1977, n. 881, pubblicata sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 333 del 7 dicembre 1977 (citata anche nella normativa vigente):  

Patto internazionale relativo ai diritti ecconomici, sociali e culturali  

Art. 4: “Gli Stati parti del presente Patto riconoscono che, nell’assicurare il godimento dei diritti in conformità del presente Patto, lo Stato potrà assoggettarli esclusivamente a quei limiti che siano stabiliti per legge, soltanto nella misura in cui ciò sia compatibile con la natura di tali diritti e unicamente allo scopo di promuovere il benessere generale in una società democratica”.  

Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici  

Art. 7: “Nessuno può essere sottoposto alla tortura né a punizioni o trattamenti crudeli, disumani o degradanti. In particolare, nessuno può essere sottoposto, senza il suo libero consenso, ad un esperimento medico o scientifico”.  

Art. 9, 1° comma: “Ogni individuo ha diritto alla libertà e alla sicurezza della propria persona. Nessuno può essere arbitrariamente arrestato o detenuto. Nessuno può esser privato della propria libertà, se non pere motivi e secondo la procedura previsti dalla legge”.  

Art. 17: “1. Nessuno può essere sottoposto ad interferenze arbitrarie o illegittime nella sua vita privata, nella sua famiglia, nella sua casa o nella sua corrispondenza, né a illegittime offese al suo onore e alla sua reputazione.  

“2. Ogni individuo ha diritto ad essere tutelato dalla legge contro tali interferenze od offese”.  

5) Dichiarazione di Helsinki adottata dalla XVIII Assemblea dell’Associazione medica mondiale nel 1964, emendata dalla stessa Associazione alla XXIX Assemblea a Tokyo nel 1975, alla XXXV Assemblea a Venezia nel 1983, alla XLI Assemblea a Hong Kong nel 1989, alla XLVIII Assemblea a Somerset West nel 1996 e alla LII Assemblea a Edinburgo nel 2000 (Rivista italiana di medicina legale, marzo-aprile 2001, pp. 429-34):  

B. Principi basilari per tutta la ricerca medica . . .  

21. Il diritto dei soggetti di sperimentazione alla salvaguardia della loro integrità deve essere sempre rispettato. Deve essere adottata ogni precauzione per rispettare la privacy del soggetto, la riservatezza sulle informazioni relative al paziente e per minimizzare l’impatto dello studio sulla integrità fisica e mentale del soggetto e sulla sua personalità.  

22. In ogni ricerca su esseri umani ciascun potenziale soggetto deve essere adeguatamente informato degli scopi, dei metodi, delle fonti di finanziamento, di ogni possibile conflitto di interessi, della appartenenza istituzionale del ricercatore, dei benefici previsti e dei rischi potenziali connessi allo studio, nonché dei fastidi che esso potrebbe comportare. Il soggetto deve essere informato del diritto di astenersi dal partecipare allo studio o della possibilità di ritirare il consenso alla partecipazione in qualsiasi momento senza ritorsioni. Solo dopo essersi assicurato che il soggetto abbia compreso le informazioni, il medico deve ottenere dal soggetto il consenso informato, liberamente espresso, preferibilmente in forma scritta. Se il consenso non può essere ottenuto per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato un consenso non scritto.  

23. Nell’ottenere il consenso informato al progetto di ricerca, il medico deve essere particolarmente attento quando il soggetto si trovi in una condizione di dipendenza nei suoi confronti o possa sentirsi costretto a dare il consenso. In questo caso il consenso informato deve essere ottenuto da un altro medico che conosca bene la ricerca ma non sia coinvolto in essa e che sia completamente indipendente nella relazione col soggetto.  

24. Per un soggetto di ricerca che sia legalmente, fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso, o per un minore legalmente incapace, il ricercatore deve ottenere il consenso informato dal tutore legale, in accordo con la legislazione specifica. Questi gruppi di soggetti non devono essere inclusi in una ricerca a meno che la ricerca stessa non sia necessaria per promuovere la salute della popolazione rappresentata e tale ricerca non possa essere invece attuata su persone legalmente capaci.  

25. Quando un soggetto giudicato legalmente incapace, come un minore, sia capace di dare un assenso alla decisione di partecipare ad una ricerca, lo sperimentatore deve ottenere tale assenso in aggiunta a quello del tutore legale . . .  

C. Principi aggiuntivi per la ricerca medica associata alle cure mediche . . .  

31. Il medico deve informare pienamente il paziente su quali aspetti della cura sono correlati con la ricerca. Il rifiuto di un paziente a partecipare ad uno studio non deve mai interferire con la relazione medico-paziente”.  

6) Dichiarazione di Honolulu (Hawaii), adottata dal VI Congresso dell’Associazione mondiale di psichiatria (con sede a Madrid, Spagna) nel 1977 ed emendata al VII Congresso a Vienna nel 1983 (riportata da F. Introna, M. Tantalo, A. Colafigli, Il Codice di Deontologia medica correlato a leggi ed a documenti, Liviana Editrice, Padova, 1992, p. 238):  

“5. Nessun metodo deve essere applicato e nessun trattamento deve essere eseguito contro la volontà del paziente o senza il suo consenso a meno che, a causa della propria malattia mentale, il paziente sia incapace di formulare un giudizio su ciò che è meglio per lui, o a meno che un mancato trattamento possa risultare dannoso per il paziente stesso o per altri.  

6. Non appena sono cessate le condizioni per un trattamento coatto, lo psichiatra deve lasciare libero il paziente e, se è necessaria una ulteriore terapia, deve ottenere il consenso volontario. Lo psichiatra deve informare il paziente e/o i parenti o altri responsabili, sull’esistenza di modalità di ricorso contro il trattamento coatto e contro ogni altra violazione del benessere del paziente stesso.  

7. Lo psichiatra non deve mai, nell’ambito delle proprie prestazioni professionali, violare la dignità od i diritti umani di qualsiasi individuo o gruppo e non deve mai permettere che desideri, sentimenti, pregiudizi o credenze personali interferiscano con il trattamento terapeutico.”  

7) Dichiarazione di Lisbona, adottata dalla XXXIV Assemblea dell’Associazione medica mondiale nel 1981 (citata da: G. Caroli, M. Chini, D. Valentini, “Il consenso informato. Una ipotesi applicativa”, in L’Ospedale, agosto-settembre 1993, pp. 147-53; M. Scalabrino Spadea, “Aspetti problematici del rapporto medico-paziente nella legislazione internazionale sui diritti dell’uomo”, in Medicina e Morale, 1986, p. 61):  

“c. Après avoir été adéquatement informé sur le traitement proposé, le malade a le droit de l’accepter ou de le refuser”.  

8) Orientamenti etici internazionali per la ricerca biomedica riguardante soggetti umani, preparati nel 1993 dal CIOMS (Consiglio delle organizzazioni internazionali di scienze mediche) con sede a Ginevra:  

“Orientamento n. 1: Consenso informato individuale  

In qualunque ricerca che coinvolga soggetti umani, il ricercatore deve ottenere il consenso informato da parte del potenziale soggetto o, se si tratta di un individuo non in grado di dare un consenso informato, il consenso delegato da parte di un suo rappresentante legale. . . .  

Orientamento n. 2: Informazioni essenziali per i possibili soggetti di ricerca  

Prima di richiedere il consenso dell’individuo a partecipare alla ricerca, il ricercatore deve fornire all’individuo le informazioni che seguono, in una lingua che lui o lei possa capire: . . .  

Qualunque prevedibile rischio o inconveniente per il soggetto, che si possano far risalire alla partecipazione alla ricerca;  

Qualunque procedura o terapia alternativa che per il soggetto potrebbe essere tanto vantaggiosa quanto la procedura o la terapia in via di sperimentazione; . . .  

Il fatto che l’individuo è libero di rifiutare di partecipare e sarà libero di ritirarsi dalla ricerca in qualunque momento senza alcuna penale o perdita di benefìci cui lui o lei abbia altrimenti titolo. . . .  

Orientamento n. 3: Obblighi dei ricercatori circa il consenso informato  

Il ricercatore ha il dovere di:  

Comunicare al potenziale soggetto tutte le informazioni necessarie per ottenere un consenso adeguatamente informato;  

Dare al potenziale soggetto piena opportunità e incoraggiamento a fare domande;  

Escludere la possibilità di ingiustificato inganno, indebite influenze e intimidazioni;  

Cercare di ottenere il consenso solo dopo che il potenziale soggetto abbia avuto conoscenza adeguata dei fatti pertinenti e delle conseguenze della partecipazione, e dopo aver avuto sufficiente opportunità di valutare se partecipare o meno;  

In via generale, ottenere da ciascun potenziale soggetto un modulo firmato come prova del consenso informato; e  

Rinnovare il consenso informato di ciascun soggetto qualora intervengano cambiamenti sostanziali nelle condizioni o nelle procedure di ricerca. .   

Orientamento n. 5: Ricerca che coinvolge i bambini  

Prima di avviare una ricerca che coinvolga bambini, il ricercatore deve accertarsi che: . . .  

Un genitore o un tutore di ciascun bambino abbia dato il consenso per procura;  

Sia stato ottenuto da ciascun bambino il consenso nella misura in cui ne è capace;  

Sia sempre rispettato il rifiuto del bambino di partecipare alla ricerca a meno che, secondo il protocollo di ricerca, non riceva una terapia per cui non esiste un’alternativa accettabile dal punto di vista medico; . . .”.  

Questi orientamenti sono stati pubblicati anche su Aggiornamenti sociali, supplemento al n. 4, aprile 1994.  

9) Dichiarazione su “I diritti dei pazienti” adottata il 22 settembre 1995 a Bali dall’Associazione medica mondiale (in Rivista italiana di medicina legale, marzo-aprile 1997, pp. 443-6):  

“Diritto alla decisione  

a) Il paziente ha il diritto di prendere liberamente le decisioni che lo riguardano. Il medico lo informerà sulle conseguenze delle sue decisioni.  

b) Qualsiasi adulto consapevole ha il diritto di dare o di rifiutare il suo consenso su un metodo diagnostico o terapeutico. Egli ha diritto all’informazione necessaria per prendere le sue decisioni. Deve potere chiaramente comprendere l’oggetto di un esame o di una cura, gli effetti dei risultati e le conseguenze di un rifiuto al consenso”.  

10) Dichiarazione universale sul genoma umano e sui diritti umani adottata dall’UNESCO l’11 novembre 1997 nella XXIX sessione della Conferenza generale:  

Articolo 5, lettera b): “In tutti i casi, si dovrà ottenere previamente il consenso libero e informato della persona interessata. Se questa ultima non è in grado di consentire, si dovrà ottenere il consenso o l’autorizzazione nei modi prescritti dalla legge, nei migliori interessi della persona”.  

11) Alla Conferenza internazionale degli ordini dei medici degli stati membri della CEE, tenuta a Bruxelles il 6 gennaio 1987, sono stati approvati i “Principi di etica medica europea”, che ha modificato la “Guida europea di etica medica” approvata a Parigi nel 1982, e che si affiancano ai vari codici nazionali di deontologia: vedi F. Introna, A. Colafigli, M. Tantalo, Il codice di deontologia medica 1995, Giuffrè, Milano, 1996, pp. 305-10. Vengono qui riportati i più significativi articoli dei “Principi” sul rispetto del paziente e della sua dignità:  

Art. 1: “Compito del medico è la difesa della salute fisica e psichica dell’uomo e il sollievo dalla sofferenza nel rispetto della vita e della dignità della persona umana senza discriminazione di età, di razza, di religione, di nazionalità, di condizione sociale, d’ideologia politica e di qualsiasi altra natura in tempo di pace come in tempo di guerra”.  

Art. 3: “Il medico non può imporre al paziente le proprie opinioni personali, filosofiche, morali e politiche nell’esercizio della sua professione”.  

Art. 4: “Salvo il caso d’urgenza, il medico illustrerà al malato gli effetti e le conseguenze prevedibili della terapia. Acquisirà il consenso del paziente, soprattutto quando gli atti proposti comportino un rischio serio.  

Il medico non può sostituire la propria concezione della qualità della vita a quella del suo paziente”.  

Art. 12: “La medicina comporta in ogni circostanza il rispetto costante della vita, dell’autonomia morale e della libera scelta del paziente. Tuttavia il medico può, in caso di malattia incurabile e in fase terminale, limitarsi a lenire le sofferenze fisiche e morali del paziente fornendogli i trattamenti appropriati e conservando per quanto possibile la qualità di una vita che si spegne. È dovere imperativo assistere il morente sino alla fine ed agire in modo da consentirgli di conservare la sua dignità”.  

12) Il Consiglio e i Ministri della Sanità degli Stati membri dell’Unione europea, con risoluzione del 22 dicembre 1989, 90/C 10/02 (in Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, n. C 10/3 del 16 gennaio 1990), “relativa alla lotta contro l’AIDS”, hanno confermato: “Allo stato attuale delle conoscenze, nessun motivo inerente alla sanità pubblica giustifica test anti-AIDS sistematici e obbligatori per le persone senza informazione e assenso preliminari delle persone sottoposte a test”.  

13) Comitato europeo dell’ospedalizzazione privata  

Il Comitato europeo dell’ospedalizzazione privata (con sede a Bruxelles), in Recommandations et resolutions du Comité européen de l’hospitalization privée adoptées en 1989, Bruxelles, 1989, pp. 17-20, sottolinea:  

“1. Tous les systèmes de soins de santé doivent être organisés de façon à assurer la primauté du respect des droits de la personne humaine. Les préoccupations de la collectivité ne peuvent prévaloir sur ces droits . . .  

2. Le respect de la personne humaine et de son droit sur son propre corps entraine la reconnaissance de son droit à accepter ou à refuser toute prestation de diagnostic ou de traitement après une information adéquate destinée à lui permettre de prendre cette décision. Aucun traitement ne peut-être imposé. Ce droit élémentaire de la personne à accepter ou refuser un traitement ne peut-être exercé dans la pratique que si le patient peut exercer ce libre choix dans le cadre du système de service de santé . . .”.  

4) Organizzazione mondiale della sanità, Ufficio regionale per l’Europa  

L’Organizzazione mondiale della sanità, Ufficio regionale per l’Europa, con sede in Danimarca, ha promosso la Consulta europea sui diritti dei pazienti, tenuta ad Amsterdam nel 1994, che ha predisposto la “Declaration sur la promotion des droits des patients en Europe”. Il documento è stato pubblicato in italiano in Medicina e Morale, gennaio-febbraio 1998, pp. 147-58. Sul consenso del paziente tale dichiarazione sottolinea i punti seguenti:  

“3.1 Aucun acte médical ne peut être pratiqué sans le consentement éclairé préalable du patient.  

3.2 Un patient a le droit de refuser un acte médical ou de l’interrompre. La portée d’un tel refus ou d’une telle interruption doit lui être clairement exposée.  

3.3 Quand un patient est dans l’incapacité d’exprimer sa volonté, alors qu’un acte médical s’impose d’urgence, son consentement peut être présumé, sauf s’il appert d’une manifestation de volonté antérieure que le consentement serait refusé en pareil cas.  

3.4 Lorsque le consentement d’un représentant légal est requis et qu’un acte médical s’impose d’urgence, cet acte peut être pratiqué, s’il n’est pas possible d’obtenir à temps le consentement du représentant.  

3.5 Lorsque le consentement d’un représentant légal est requis, le patient, qu’il soit mineur ou adulte, doit néanmoins être associé à la prise de décision, dans toute la mesure où ses capacités le permettent.  

3.6 Si un représentant légal refuse de donner son consentement alors que le médecin ou autre dispensateur de soins estime qu’un acte est à pratiquer dans l’intérêt du patient, la décision doit être renvoyée à un tribunal ou soumise à quelqu’autre procédure d’arbitrage.  

3.7 Dans toutes les autres situations où le patient se trouve dans l’incapacité de donner un consentement éclairé et où aucun représentant légal n’a été désigné par le patient à cet effet, des mesures appropriées doivent être prises pour mettre en place une procédure permettant d’aboutir à une décision de substitution sur la base de ce qui est connu et, dans toute la mesure du possible, de ce qui peut être présumé des voeux du patient.  

3.8 Le consentement du patient est requis pour la conservation et l’utilisation de toutes substances provenant de son corps. Le consentement peut être présumé lors de l’utilisation extemporanée de ces substances au cours du diagnostic, du traitement et des soins de ce même patient.  

3.9 Le consentement éclairé du patient est nécessaire pour toute participation à l’enseignement clinique.  

3.10 Le consentement éclairé du patient est nécessaire pour toute participation à une activité de recherche scientifique. Tous les protocoles doivent être soumis aux procédures appropriées de surveillance éthique. Aucun travail de recherche ne peut porter sur des personnes incapables d’exprimer leur volonté, sauf si le consentement d’un représentant légal a été obtenu et si cette recherche pouvait bénéficier au patient”.  

14) Le Associazioni di Cittadinanzattiva – Active Citizenship Network – operanti nei paesi dell’Unione europea hanno presentato nel gennaio 2004, alle istituzioni nazionali ed europee, “La carta europea dei diritti dei pazienti” (in Rivista italiana di medicina legale, maggio-agosto 2004, pp. 780-8):  

Art. 4, 5° comma: “Un paziente ha il diritto di rifiutare un trattamento o un intervento medico e di cambiare idea durante il trattamento, rifiutando il suo proseguimento. Il paziente ha il diritto di rifiutare di ricevere informazioni circa il suo stato di salute”. 

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